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2016-07-01医薬品用語(要修正) このエントリーを含むブックマーク

API 原薬(drug substanceも使われる)原薬:原料药、原药:active pharmaceutical ingredient (drug substance)

  外国製造業者の認定:外国制造业者认定:accreditation of foreign manufacturers

  行政不服審査法:行政不服审查法:Administrative Appeal Law

  異物混入、付着:异物混入,附着:admixture, adhesion of foreign matters

agent 代理人:代理人:agent for foreign manufacturer

  製造業者の代理人:制造业者代理人:agent for manufacturer

  常時:一直:anytime; all the time; always

  申請者:申请者:applicant

  適用除外:不在适用之内:application exemptions

  準用:适用:application mutatis mutandis

  特定医療関係者:特定医疗关系者:appointed health professional

  選任製造販売業者:选任制造销售业者:appointed marketing approval holder

  設置/任命:设置/任命:appointment

  適切なGMP管理:妥当的GMP管理:appropriate GMP control

  適切なGQP管理:妥当的GQP管理:appropriate GQP control

  適格性:适当性:appropriateness

  承認取得者:承认取得者:approval holder

  日程調整:日程调整:arrangement of schedule

  違反条項:违反条款:articles violated

  無菌区域:无菌区域:aseptic area

  無菌的環境:无菌环境:aseptic conditions

  無菌操作:无菌操作:aseptic handling

  生物学的製剤/生物由来製品:生物学制剂/生物由来产品:biological product

  他成分の混合:其它成分混合:blending of multiple ingredients

  流通の国際化:流通的国际化:borderless distribution

  製造設備:制造设备:buildings and facilities

  外国製造業者の認定の取消し等:外国制造业者认定的撤销:cancellation of accreditation

of foreign manufacturers

  外国製造医薬品等の製造販売の承認の

取消し等:国外制造医药品等的制造贩卖承认的撤销:cancellation of approval to market drugs

manufactured in foreign counties

  承認の取消し:承认的撤销:cancellation of approvals

  認証の取消し:认证的撤销:cancellation of certification

  指定の取消し:指定的撤销:cancellation of designation

  特例承認の取消し:特例承认的撤销:cancellation of restrictive approvals

  許可の取消し:许可的撤销:cancellation of Licenses

  打栓:封盖:capping

  指摘事例:指出事例:cases of non-compliance

  棚式乾燥機:托盘烘箱:chamber dryer

  変更管理:变更管理:change control

  仕込み量:加料量:charge-in quantity

  巻締め室:封罐室:clamping room

  事務の区分:事务分类:classification of duties

  製品の種類:产品的种类:classification of the product (the drug)

  クリーンブース:洁净小房间:clean booth

  洗浄バリデーション:清洗验证:cleaning validation

  治験:临床试验:clinical trial

  カラムの交換条件:柱子的交换条件:column change condition

  カラムクロマトグラフィー:柱层析:column chromatography

  カラムの使用記録:柱子使用记录:column use history

  総合機構による感染症定期報告に係る

情報の整理及び調査の実施:与提交给综合机构感染症定期报告相关的信息的整理和调查的实施。:compilation and examination

by PMDA of data related to

Regular Reports on Infectious Diseases

  苦情処理:投诉处理:complaint handling

  濃縮:浓缩:concentration

  密封性の確認:密闭性的确认:confirmation of being well-sealed

  都道府県知事の諮問:都道府县首长的询问:consultation from the governor

of the prefecture

  容器:容器:container

  汚染:污染:contamination

  重量、容量、内容量:重量,容量,内容量:contents, including weight, volume

  継続的な指導:持续的指导:continuous instructions

  判定基準:判定基准:control criteria

  管理方法:管理办法:control method

  管理基準:管理基准:control specification

  管理値:管理值:control value

  管理医療機器:管理医疗器械:controlled medical device

  法人:法人:corporation

  原産国:原产国:country of origin

  基準適合性認証:基准适合性认证:Criteria(Standard) Conformity Certification

  重要工程:重要工程:critical process

  データ改ざん:串改数据:data falsification

  製造用水管理の不備:制造用水管理的不完善:defects in management of water for production

  微生物汚染に対する管理の不備:微生物污染管理的不完善:defects in management to prevent microbial contamination

  製造環境の不備:制造环境的不完善:defects in manufacturing conditions

  製造指図記録の不備:制造指示记录的不完善:defects in manufacturing instructions and records

  投入環境の不備:投料环境缺陷:defects in the condition of charging raw material

  権限の委任:权限的委任:delegation of authority

  登録の抹消:登录的取消:deletion of the registration

  部位:源性成份:derived material

  指定:委任:designation

  書面調査:书面调查:desk-top inspection

  検出限界:检测极限:detection limit

  調査方針決定:调查方针决定:determination of on-site inspection

  逸脱:偏差:deviation

  逸脱管理:偏差管理:deviation control

  逸脱発生:发生偏差:deviation occurred/ occurrence of deviation

  疾病の診断:疾病的诊断:diagnosis of disease

  調剤所:药店:dispensaries

  廃棄:废弃:disposal

  文書管理:文书管理:document control

  調査資料:调查资料:documents for inspection by the PMDA

  事前提出資料:事先提出资料:documents submitted in advance

  国内大臣許可施設:国内大臣许可设施:domestic facilities that require a license by the Minister

  国内製造所:国内制造所:domestic manufacturing site

  ドナースクリーニング:捐助者筛选:donner screening

  剤形:剂型:dosage form

  医薬品包装/表示/保管:医药品包装/表示/保管:drug product packaging, labeling, storage

  製造品目:制造品目:drug products produced at the site

API 原薬  原薬 原料药 原料药 drug substance (API 参照)

  医薬品一般:一般医药品:drugs in general

  総合機構による登録の実施:在综合机构实施登录:duties of PMDA to register

  都道府県が処理する事務:都道府县处理的事务:duties of the Government of the Prefecture

  緊急時における厚生労働大臣の事務執行:紧急时厚生劳动大臣执行的事务:duties of the Minister in Emergencies

  基準適合性認証のための審査の義務:基准适合性认证审查的义务:duties to perform reviews for

Criteria (Standard) Conformity Certification

  緊急命令:紧急命令:emergency orders

  管理者の設置:管理者采用:employment of supervisor

  医薬品の品質、有効性及び安全性の確保:医药品的品质,有效性及安全性的确保:ensure the quality, efficacy and safety

of medicinal products

EP 欧州薬局方:欧洲药局方:European Pharmacopoeia

  調査:调查:examination (investigation)

  総合機構による治験の計画に係る調査等の実施:综合机构主导的临床试验计划的调查:examination of clinical trial plan

by PMDA

  総合機構による調査の実施:综合机构主导的调查:examination performed by Pharmaceuticals and

Medical Devices Agency

  生物由来製品の特例:生物由来产品的特例:exceptions in handling of biological products

  聴聞の方法の特例:听证方法的特例:exceptions in hearings

  役員:董事:executives

  陳列する:陈列:exhibit

  使用期限:使用期限:expiry date

  抽出操作:萃取操作:extraction operation

  設備・機器管理:设备・器械管理:facilities and equipment management

  設備・操作:设备・操作:facility and operation

  濾過:过滤:filtration

  流れ図:流程图:flow diagram/flow chart

  特別調査:特别调查:for-cause inspection

  外国製造業者:外国制造业者:foreign manufacturer

  海外製造所:海外制造所:foreign manufacturering site

  外国特例承認取得者:外国特例承认取得者:foreign restrictive approval holder

  様式:式样:format

  凍結乾燥製剤:冻结干燥制剂:freeze-dried preparation

  執行を受けることがなくなった後:从无效之日起:from the date of invalidation of the sentence

  総括製造販売責任者 総括 制造贩卖总负责人 总括 General Marketing Compliance Officer

  総則:总则:general provisions

generic 後発医薬品/後発品 ジェネリック 仿制医药品/仿制药 仿制药 generic medicines

  GMP監査:GMP审计:GMP audit (inspection)

  GMP適合性調査:GMP适合性审计:GMP Compliance Inspection

  GMP管理:GMP管理:GMP control

  GMP実地調査:GMP现场审计:GMP on-site inspection

  政令:政府条令:government ordinance

  指導及び助言:指导及建议:guidance and advice

  医薬品の取扱い:医药品操作:handling of medicinal products

  保健衛生上の危害:保健卫生方面的危害:hazards to the public health and hygiene

  海外規制当局の調査履歴:海外监管当局的调查履历:history of inspection by foreign regulatory authorities

  査察履歴:审计履历:history of inspection by regulatory authorities

  禁錮:监禁:imprisonment

  体外診断用医薬品:体外诊断用医药品:in vitro diagnostic reagent

  不活性化:去活性:inactivation

PMDA 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 総合機構 独立行政法人医药品医疗器械综合机构 综合机构 Incorporated Administrative Agency, the

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Care-taker MF国内管理人 国内管理人 MF国内管理人 国内管理人 In-Country Caretaker of MF(Master File)

  製造所情報:制造所信息:information about the manufacturing site

  工程管理試験の手順:工程管理试验的程序:in-process control test procedures

  査察 (b:审计:inspection

  更新調査:更新调查:inspection for renewal

  経過措置:经过措施:interim measures

  中間体:中间体:intermediate

  分離工程:分离工厂:isolation process

  試験記録用紙の発行管理:试验记录用纸的发行管理:issuance of the test record form

JP 日本薬局方:日本药局方:Japan Pharmacopoeia

  試験室管理:实验室管理:laboratory control

  無菌性保証の欠如:无菌保证的欠缺:lack of sterility assurance

  許可/認可/承認:许可/认可/承认:license

  開設の許可:成立的许可:License for Establishment

  製造販売業の許可:制造贩卖业的许可:License for Marketing Approval Holders

  ロット混合:批号混合:lot mixing

  農林水産省:农林水产省:MAFF

  農林水産省令:农林水产省令:MAFF Ministerial Ordinance

  管理監督システム:管理监督系统:management/control system

  省令への委任:省令委任:mandate to Government Ordinance

  政令への委任:政令委任:mandate to Government Ordinance

  製造業者:制造业者:manufacturer

  不適合製造業者:不合格制造业者:manufacturers in non-compliance with GMP; non-compliant manufacturers

  製造指図:制造指示:manufacturing instructions

  製造番号又は製造記号:制造号码或是制造编码:manufacturing number or code

  製造工程:制造工程:manufacturing process

  製造記録:制造记录:manufacturing record

  製造所:制造所:manufacturing site

  生物由来/生物学的製品の製造管理者:生物由来/生物学制品的制造管理:manufacturing supervisor

of biological products

  製造販売:制造贩卖:marketing

  医薬品の製造販売業及び製造業:医药品的制造贩卖业及制造业:marketing and manufacture of drugs

  医薬品の製造販売の承認:医药品的制造贩卖承认:marketing approval of drugs

  外国製造医薬品等の製造販売の承認:外国制造医药品等的制造贩卖的承认:marketing approvals of drugs manufactured

in foreign countries

MAH(marketing company) 製造販売業者 製販(業者) 制造贩卖业者 制贩业者 Marketing Authorization (Approval) Holder

  秤量対象物:称量对象物:material weighed

  添付文書等の記載事項:添付文书等的记载事项:matters indicated in package inserts etc.

  直接の容器等の記載事項:直接容器等的记载事项:matters indicated on immediate containers etc.

  調査に係る処分:调查相关的措施:measures taken in connection with

the examination

  指摘判定会議:指摘判定会议:meeting to judge the observations

  審査部との打ち合わせ:和审查部的会谈:meeting with Office of Review Administration for arrangement

  使用方法、使用及び取扱い上の必要な注意:使用方法,使用及处理时的注意点:method of use and precautions for use or handling

  MF管理人:MF管理人:MF In-Country Caretaker

  厚生労働省令:厚生劳动省令:MHLW Ministerial Ordinance

MHLW 厚生労働省 厚労省 厚生劳动省 厚劳省 Ministry of Health, Labour and Welfare

minor change 軽微変更届け 軽微変更 轻微变更申请 轻微变更 minor change notification

  軽微な事項:轻微事项:minor matters

  雑則:杂项规定:miscellaneous provisions

  移動相の調整記録:移动相的调整记录:mobile phase preparation

  分子式:分子式:molecular formula

  名称:名称:name

  麻薬及び向精神薬取締法:麻药及精神药物管理法:Narcotics and Psychotropic Law

  不適合:不符合:non-compliance

  指摘事項:指摘事项:non-compliance problems

  製造販売の届出:制造贩卖的申报:Notification of

Marketing Business

  休廃止等の届出:休废止等的申报:notification of suspension or discontinuation, etc.

  不作為:失职:omission

  一方向気流:一方向气流:one-way air flow

  実地調査:实地调查:on-site inspection

  総合機構による実地調査等の実施:综合机构的实地调查:on-site inspections performed

by PMDA

  開封・再封緘:开封・再密封:opening and re-sealing

  改善命令:改善命令:order for improvements

originator drug 先発医薬品・先発品 先発品 原研医药品・原研药 原研药 originator drug/medicine

  希少疾病用医薬品:稀少疾病用医药品:orphan drug

  調査対象品目:调查对象品目:outline of product(s) subject to inspection

  パラメトリック・リリース:参数放行:parametric release

partial change 一部変更承認 一変 部分变更承认:partial change approval application

  病原体:病原体:pathogen

  病原微生物:病原微生物:pathogenic microorganisms

  医薬関係者:医药相关者:people engaged in medical care and

pharmaceutical affairs

  定期調査:定期调查:periodic inspections

  薬事監視員:药事监管员:Pharmaceutical Affairs Inspectors

PAL (R-PAL) 薬事法 (改正薬事法):药事法(修改药事法):Pharmaceutical Affairs Law

PMDA 独立行政法人

-医薬品医療機器総合機構(総合機構) 総合機構 综合机构 综合机构 Pharmaceuticals and Medical Devices Agecy

  相の変換:相的变换:phase conversion

PICS PIC/S:PIC/S:PIC/S (ピーアイシーエス)・ピックス

  校正・メンテナンスの計画書、記録書:校正・保养的计划书,记录书:plan or record of calibration and maintenance

  毒物及び劇物取締法:毒物及剧物的管理法:Poisonous and Powerful Substances Control

Law

  製造販売後安全管理:制造贩卖后安全管理:post-marketing safety management

  地方薬事審議会:地方药事审议会:Prefectural Pharmaceutical Affairs Councils

  重要事項確認票:重要事项确认票:preparation of check sheet for key issues

  調査基礎票:调查基础票:preparation of internal report

  齟齬の有無:有无分歧:presence or absence of inconsistencies

  危害の防止:危害的防止:prevention of hazards

  過去のGMP不適合:以往有过不符合GMP规定:previous GMP non-compliance

  PMDAの調査実績の有無:有无接受过PMDA调查:previous inspection by the PMDA

  過去の回収実績:过去的回收实际成绩:previous recalls

  一次容器:主容器:primary container

  試験法の原理:试验法的原理:principle of testing methods

  許可等の更新を拒否する場合の手続:拒绝许可更新时的手续:procedures in refusing renewal of licenses etc.

  工程操作:工程操作:process operation

  プロセス・パラミター:工程参数:process parameter

  出荷判定済み製品:已判定出货可的产品:product released at the manufacturing site

  製品標準書:产品标准书:product specification

  製造所プロファイル:制造所简介:profiling of the manufacturing site

  記載禁止事項:记载禁止事项:prohibition on entries

  販売、製造等の禁止:贩卖,制造等的禁止:prohibition on retail, manufacture, etc. of drugs

  販売、授与等の禁止:贩卖,赠送等的禁止:prohibition on the retail, hand-over, etc. of drugs

  性状、品質、性能:性状,品质,性能:properties, quality, performance

  ゴム栓の保護:橡胶栓的保护:protection of rubber stopper

  情報の提供:信息的提供:provision of data

  ただし、厚生労働省令で別段の定めを

したときは、この限りでない。:但是,厚生劳动省若另有规定,则不受此管辖。:Proviso: This provision shall not apply

when otherwise specified

by MHLW Ministerial Ordinance

  罰則:处罚条例:punitive provisions

  精製:精制:purification

  精製工程:精制工程:purification process

  精製水:精制水:purified water

  品質保証責任者 品責 品质保证责任人:Quality Assurance Supervisor

  放射性医薬品:放射性医药品:radiopharmaceuticals

  秤量結果:称量结果:raw material weighing record

  ヒトおよび動物由来原料:人或动物由来原料:raw materials derived from humans and other animals

  反応:反应:reaction

  反応機の異物混入:反应釜异物混入:reactor contamination

  読み替えて準用する:适当修改后使用:read and apply mutatis mutandis

  試薬:试剂:reagent

  試薬ロット:试剂批号:reagent lot

  試薬調整記録:试剂调整记录:reagent preparation record

  再結晶操作:再结晶操作:recrystalization operation

  参考資料:参考资料:reference material

  登録:登录:Registration

  規制当局:管制当局:regulatory authorities

  申請の却下:驳回申请:rejection of the application

  信頼性:信赖性:reliability

  除去:除去:removal

  通知する:通知:report

  副作用報告:副作用报告:Reports on Adverse Reactions

  外国製造業者認定申請の代行申請者:外国制造业者认定申请的代行申请者:representative making applications for accreditation of foreign manufacturers

  審査請求:审查申请:request to review

  医薬品等の製造販売業者等の遵守事項:医药品等的制造贩卖业者等的遵守事项:requirements observed by Licensed Marketing

Approval Holders of Drugs

  責任技術者:技术责任人:responsible engineering manager

  交付の制限:供应限制:restrictions on supply

  外国製造医薬品等の特例承認:外国制造医药品等的特例承认:restrictive approval of drugs, etc.

manufactured in foreign countries

  結果算出の計算の過程:计算过程结果:results calculation process

  前回実績:上回审计结果:results of the last inspection

  試験のやり直し:重做实验:retesting

  リスク評価:危险评价:risk assessment

  微生物汚染リスク:微生物污染危险:risk of microbial contamination

  安全管理責任者 安責 安全管理责任人:Safety Management Supervisor

  設定値:设定值:set value

  溶媒:溶剂:solvent

  規格値:规格值:specification

  システム適合性設定:系统适合性设定:specification of system suitability

  特定生物由来/生物学的製品:特定生物由来/生物学制品:specified biological product

SOP 標準操作手順書 手順書 标准操作程序书 程序书 standard operating procedure

  医薬品等の基準及び検定:医药品等的基准及审定:standards and tests for drugs

  許可の基準:许可的基准:standards for license

  登録の基準等:登录的基准等:standards for registration

  出発物質:出发物质:starting material

  立体化学:立体化学:stereochemistry

  無菌原薬:无菌原料药:steril drug substance

  無菌医薬品:无菌医药品:steril drugs

  貯蔵:贮藏:storage

  化学構造式:化学结构式:structural formula

  監督:监督:supervision

  附則:附则:supplementary provisions

  サプライヤー監査:供应商检查:supplier control/audit

  サプライチェーン:供应商链:supply chain

  一時停止すること:短暂停止:suspend temporarily

  スワブ法 (綿棒):棉花擦拭法(棉棒):swab method (cotton-swabs)

  目標値:目标值:target value

  税制上の措置:税制上的措施:tax relief measures

  試験記録:实验记录:test data

  混合まえの試験項目:混合之前的试验项目:test items before mixing

  検査命令:检查命令:test order

  検定:检定:tests

PAFSC 薬事・食品衛生審議会:药事・食品卫生审议会:the Pharmaceutical Affairs and

Food Sanitation Council

  滴定:滴定:titer

  滴定試薬のファクター:滴定试剂因素:titration reagent factor

  滴定試験:滴定试验:titration test

  許容範囲:容差范围:tolerance range

  製造委託の全面解禁:制造委托的全面解禁:total lifting of ban on contract manufacturing

trader 商社 (製造業者の一部と看做される-petit manufacturer):商社(被看作是制造业者):trading company/trader

  処理方法:处理方法:treatment method

  責任者の指示:责任人的指示:under the direction of a manager

USP 米国薬局方:美国药局方:United States Pharmacopoeia

  不潔な物質、変質、変敗した物質:不洁净物质,变质,腐败物质:unsanitary, decomposed, deteriorated material

  獣医療法:兽医服务法:Veterinary Service Law

  バイアル:小容器:vial

  医療機器の卸売販売業者等:医疗器械的批发贩卖业者等:wholesaler of medical devices etc.

  被包:封套:wrapper

  製造指図書:制造指示书:(written) manufacturing instructions

  収量:收量:yield

  収率:收率:yield rate

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